| Il aura fallu attendre presque deux ans pour voir le premier texte d’application du code du médicament et de la pharmacie. Publié le 18 juillet dernier, ce décret vient fixer les modalités d’octroi des autorisations d’ouverture pour les officines ainsi que les établissements pharmaceutiques. La particularité de ce texte est qu’il prend en considération la réglementation relative à l’environnement. Le pharmacien fondateur de l’établissement pharmaceutique doit ainsi produire la décision d’acceptabilité environnementale conformément à loi relative aux études d’impact sur l’environnement. Une note indiquant la description du système de traitement d’air et celui de traitement d’eau devrait également être délivrée par l’intéressé. «C’est la mise en application logique des lois relatives à l’impact environnemental», explique Ali Sedrati, président de l’Association marocaine de l’industrie pharmaceutique. Outre ces deux pièces, le décret prévoit d’autres documents que devrait fournir la personne ou l’entreprise qui souhaite ouvrir un établissement pharmaceutique. Le fondateur doit ainsi déposer une demande d’autorisation d’approbation préalable auprès du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Elle doit être accompagnée des plans architecturaux, de situation, de masse, d’exécution des installations techniques…; une note indiquant les sites de fabrication devant se trouver hors du site de l’établissement et une fiche technique indiquant la date de lancement et la durée de la réalisation du projet. Le fondateur doit également préciser dans sa demande la liste des activités pharmaceutiques qui vont être réalisées. Dans le cas d’une société, le dossier doit comporter des informations relatives à sa forme juridique, des copies des statuts, la liste des membres de l’organe délibérant et la décision désignant le représentant légal de la société. A ces éléments, il faudrait ajouter la liste des pharmaciens proposés pour occuper les postes de pharmacien responsable, pharmaciens assistants et pharmaciens délégués ainsi que ceux désignés pour les fonctions de directeurs techniques et commerciaux. Le décret renvoie à un arrêté du ministère de la Santé qui viendra préciser la définition des fonctions des directeurs techniques et des directeurs commerciaux. «L’exercice technique de ces professions se fait selon des standards très élevés», souligne Sedrati. D’après lui, cet arrêté est la traduction de ce qui se fait déjà dans les établissements pharmaceutiques. L’autorisation d’approbation préalable est délivrée par le SGG après avis du ministre de la Santé et du conseil de l’Ordre dans un délai de 60 jours. «On espérait un gain de temps au niveau des procédures. Et c’est devenu possible grâce à ce décret», explique Sedrati. L’autorisation définitive est délivrée quant à elle dans un délai de 30 jours, toujours par le SGG après avis du ministre de la Santé et du conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Elle est délivrée après vue du PV de la visite de contrôle de conformité aux normes techniques. Bonnes pratiques de fabrication LE décret renvoie à 3 arrêtés en guise de mesures d’accompagnement. Le premier va traiter des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments. Pour ce texte, Sedrati souligne que l’industrie pharmaceutique marocaine travaille à plus de 90% conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication européennes. Le second traite des fonctions des directeurs techniques et des directeurs commerciaux et le dernier a trait aux normes techniques auxquelles doivent répondre les établissements pharmaceutiques industriels. S.S.B. |
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