Le Maroc, dans le cadre de sa lutte contre la pandémie, a initié des tests cliniques du vaccin contre la Covid-19. Comment la tutelle garantit-elle les droits des participants en l’absence d’un cadre réglementaire complet ? Les précisions du ministère de la Santé. 

La crise sanitaire de la Covid-19 a démontré, plus que jamais, la place de choix que le secteur de la santé et plus particulièrement de la recherche & développement doit occuper au sein d’une nation. Conscient de l’importance de la recherche biomédicale dans l’amélioration des connaissances en matière de santé mais aussi de la capacité à trouver des remèdes, le Maroc a fait des pas dans ce domaine notamment avec l’adoption de la loi n° 28-13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales promulguée par le dahir n° 1-15-110 du 4 août 2015.

Malheureusement, malgré un effort considérable mené par les différentes parties impliquées dans ce chantier, les décrets d’application, qui permettent le renforcement de l’arsenal juridique de la recherche biomédicale, ne sont toujours pas adoptés.

Et pourtant, le Maroc, dans le cadre de sa lutte contre la pandémie, a initié des tests cliniques du vaccin contre la Covid-19. La question est de savoir : comment la tutelle garantit-elle les droits des participants en l’absence d’un cadre réglementaire complet ? 

Interpellé sur la question le ministère de la Santé nous a précisés que « la recherche biomédicale au Maroc est régie actuellement par la décision du ministre de la santé n°2/DRC du 3 décembre 2012, qui adopte une approche plus large de la protection des droits des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales, en s’inspirant des instruments internationaux en la matière, particulièrement le Code de Nuremberg et la Déclaration d’Helsinki ».

Il rappelle que cette décision retient des principes et des préalables fondamentaux à savoir :

• Le consentement volontaire et éclairé de la personne qui participe à une recherche biomédicale ;
• La recherche biomédicale est soumise à l’autorisation préalable du ministère de la Santé après avis favorable du Comité d’éthique pour garantir et sécuriser cette pratique ;
• La détermination des conditions de réalisation des recherches biomédicales qui ont été définies de manière à garantir plus de sécurité aux personnes qui s’y prêtent ainsi qu’une protection accrue des intérêts de santé publique ;
• L’obligation pour la recherche d’avoir pour objectif le développement des connaissances biologiques ou médicales, l’amélioration des conditions de vie de l’être humain et la réponse aux préoccupations de la santé publique du pays ;
• L’exigence que le risque prévisible encouru par les personnes qui s’y prêtent à la recherche ne soit pas hors de proportion avec le bénéfice escompté ou l’intérêt de la recherche dont l’objectif est la protection maximale des participants.

Quant au respect des droits des citoyens, le ministère rappelle que d’autres textes couvrent le domaine du respect des droits de l’homme, de son intégrité physique et de sa dignité tels que le Dahir des Obligations et Contrats (DOC), le Code pénal marocain, le Code de la famille et le Code de déontologie médicale.

De même, la publication de la loi n°28-13 promulguée par le dahir n° 1-15-110 du 18 chaoual 1436 (4 août 2015) relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales (au BO n°6396 du 17 septembre 2015) vient pour compléter l’arsenal des textes de la bioéthique, telles que la loi n° 16-98 relative au don, au prélèvement et à la transplantation d’organes, la loi n° 03-94 relative au don, au prélèvement et à l’utilisation du sang humain et la loi n°47-14 relative à l’assistance médicale à la procréation.

Il rappelle en l’occurrence que toute recherche biomédicale interventionnelle doit être menée sous la direction et la surveillance d’un médecin investigateur justifiant d’une expérience appropriée dans le domaine de la recherche escomptée.

Elle doit être réalisée dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l’objet de la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui y participent.

Elles doivent être réalisées conformément aux normes et aux standards internationaux, notamment aux règles de bonnes pratiques cliniques.

Pour le cas du Maroc, le ministère précise que les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que dans les établissements de santé relevant de l’Etat, civils ou militaires, ou dans les établissements de santé privés ou dans les sites de recherche relevant des centres hospitaliers et universitaires et sur la base d’une convention qui définit les modalités de fonctionnement desdits sites.

Mais où en est la tutelle dans l’adoption des décrets d’application ô combien nécessaires pour la mise en œuvre effective de la loi n° 28-13 ?

Le ministère de la Santé nous a précisés qu’il a adopté une approche globale et participative impliquant tous les partenaires concernés à savoir : Les directeurs des CHU, les doyens des Facultés de Médecine et de la Pharmacie…etc.

« Trois commissions ont été instituées pour l’élaboration de ces textes, et plusieurs réunions consacrées à l’examen des projets desdits textes d’application ont été tenues au siège de la Direction de la Réglementation et du Contentieux », a-t-il précisé.

Les travaux de ces commissions ont abouti à l’élaboration des projets suivants :

1. Un projet de décret pris en application de la loi n°28-13 précitée qui a été finalisé avec les services du Secrétariat Général du Gouvernement (transmis depuis le 09 avril 2020). Ce projet de décret fixe :

• Les méthodes d’octroi des autorisations des recherches biomédicales ;
• Les modalités d’agrément des sites de recherche par l’administration ;
• Les modalités de constat et de retrait du consentement pour participer à une recherche biomédicale ;
• Les modalités de recrutement des personnes saines pour participer à une recherche biomédicale.

2. Huit (8) arrêtés du Ministre de la Santé sont élaborés et qui seront transmis au Secrétariat Général du Gouvernement dès la publication du décret précité. Ces arrêtés définissent les modalités :

• Du consentement pour participer à une recherche biomédicale et son retrait ;
• D’indemnisation des participants ;

De déclaration des conflits d’intérêts et de tout évènement grave indésirable survenu lors de la recherche biomédicale.

par : Lamiae Boumahrou

https://www.ecoactu.ma/recherche-biomedicale-ait-taleb/